Studiu asupra Tehnicilor de Analiza de Laborator din Cadrul unei Linii de Fabricatie a Antibioticelor

Cuprins disertatie Cum descarc?

Prefata 3
Capitolul 1. Studiu de literatura 4
1.1. Organizare controlului de medicamente in Romania 4
1.2. Concepte si norme internationale privind calitatea medicamentului 5
1.2.1. Cadrul juridic international 6
1.2.2. Domenii de asigurare a calitatii prin validare 6
1.3. Stabilitatea medicamentelor 7
1.3.1.Degradarea unor medicamente prin hidroliza 8
1.4. Puritatea substantelor farmaceutice 11
1.4.1. Contaminarea chimica, surse si evaluare 12
1.4.2. Obtinerea apei purificate prin osmoza inversa 17
1.5. Descriere medicament ovule 19
1.5.1. Forma de prezentare 19
1.5.2. Descriere componenti 19
Capitolul 2. Analiza fizico-chimica efectuata in laboratorul de asigurare al calitatii 23
2.1. Aparatura utilizata 23
2.1.1. Balanta analitica PRECISA XT 220A: 23
2.1.2. Prezentare balanta tehnica model WPS 3100/C/2 23
2.1.3. Etuva Ecocell 23
2.1.4. Spectofotometru UV-VIS Cinta 6 25
2.1.5. Cromatografia planara (TLC) 25
2.1.6. Reactivi folositi 30
2.2. Analize efectuate 31
2.2.1. Fisa de lucru standard 31
2.3. Interpretarea rezultatelor 35
2.3.1. Analiza aspectului seriilor evaluate 35
2.3.2. Analiza aspectului culorii de galben 35
2.3.3. Analiza mirosului 35
2.3.4. Uniformitatea masei mg/ovul, determinarea masei minime, maxime si medii 35
2.3.5. Comportamentul la topire 38
2.3.6. Identificarea componentilor 38
2.3.7. Analiza dozarii componentilor activi din seriile evaluate 38
Concluzii 42
Bibliografie 43
Glosar 45
Anexa 46


Extras din disertatie Cum descarc?

Prefata
In aceasta lucrare s-a studiat tehnicile de analiza de laborator din cadrul unei linii de fabricatie a antibioticelor. Lucrarea este structurata pe doua capitole, primul capitol fiind compus din 5 subcapitole, in care sunt tratate normele legislative din Romania cat si din spatiul UE, domenii de asigurare al calitatii, stabilitatea medicamentelor, puritatea substantelor farmaceutice cat si descrierea medicamentului analizat.
Capitolul 2 este structurat in 3 subcapitole, fiecare subcapitol prezentand aparatura, reactivi, analizele efectuate si interpretarea rezultatelor a medicamentului analizat. Analizele fizico - chimice se folosesc pentru obtinerea de informatii cu privire la existenta substantelor active cu privire la concentratia componentilor activi in medicament. Analizele biologice se realizeaza pentru determinarea activitatii antibioticelor fata de diferite bacterii patogene, dar si pentru identificarea posibilelor contaminari din timpul procesarii cu trei bacterii importante.
Analizele de determinare a activitatii antibioticelor se realizeaza de catre producator, informatiile oferite de buletinul de analiza anexat produsului fiind cele de la care se realizeaza calcularea cantitatilor necesare obtinerii activitatii biologice. Determinarea contaminarii produsului finit cu principalele bacterii patogene se realizeaza in laboratoarele specializate acreditate.
Calitatea unui medicament este data in principal de calitatea materiilor prime si mai putin de instalatia industriala in care se produce. Pentru obtinerea unui medicament nu exista o schema de utilaje standard, fiecare fabrica poate adopta ce linie de fabricatie doreste, dar trebuie sa respecte reteta, produsul final trebuie sa indeplineasca conditiile impuse. Linia de fabricatie trebuie sa indeplineasca anumite proceduri standart prevazute in aticolul 748 Legea 95 / 2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII - Medicamentul. Lucrarea se incheie cu concluzii. 
Scopul lucrarii sa indreptat spre evaluarea importantei efectuarii analizelor fizico - chimice si biologice intr-o fabrica de medicamente.
Aceasta lucrare a fost realizata cu sprijinul firmei SC. IRCON.SRL Iasi.
Capitolul 1. Studiu de literatura
1.1. Organizare controlului de medicamente in Romania
Calitatea medicamentului este un concept care include si implica mai multe probleme a caror rezolvare trebuie sa certifice ca medicamentul care primeste certificatul de calitate, pe baza analizelor efectuate, corespunde ca structura, puritate si actiune, scopul pentru care a fost preparat si cerintelor si exigentelor actuale referitoare la siguranta pacientului. In Romania a existat intotdeauna o buna organizare a controlului medicamentelor, incepand cu Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor si Cercetarii Farmaceutice (ISCMCF) si Institutul de Cercetari Chimico-farmaceutice.
In prezent, aceste sarcini au fost preluate de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), care a luat fiinta pe baza Ordonantei Guvernului Romaniei Nr. 125/29 august 1998, publicata in Monitorul Oficial Nr. 329/31 august 1998, Partea I. 
Normele nationale actuale elaborate de ANM, referitoare la calitatea medicamentului se regasesc in Hotararea Nr. 4/18.02.1999.
Controlul calitatii presupune prelevarea probelor, testarea acestora, redactarea specificatiilor, organizarea documentatiei si procedurile de eliberare care confirma ca testele necesare si relevante sunt efectuate si ca materialele nu se elibereaza pentru folosirea in fabricatie si nici produsele nu sunt eliberate pentru vanzare sau distributie pana cand calitatea lor nu a fost declarata corespunzatoare.
Controlul calitatii nu se limiteaza la activitatile de laborator, ci trebuie sa participe la toate deciziile care pot interesa calitatea produselor. Independenta controlului calitatii in raport cu productia este un element fundamental pentru buna sa functionare. Analizele calitatii produsului trebuie, in mod obisnuit, sa fie efectuate si documentate anual, tinand cont de evaluarile anterioare.


Fisiere in arhiva (2):

  • SATDADLDCULFAA_nnn.doc
  • studiu asupra tehnicilor de laborator din cadrul unei linii de fabricatie.ppt

Imagini din aceasta disertatie Cum descarc?

Banii inapoi garantat!

Plateste in siguranta cu cardul bancar si beneficiezi de garantia 200% din partea Diploma.ro.


Descarca aceasta disertatie cu doar 9 €

Simplu si rapid in doar 2 pasi: completezi adresa de email si platesti.

1. Numele, Prenumele si adresa de email:

Pe adresa de email specificata vei primi link-ul de descarcare, nr. comenzii si factura (la plata cu cardul). Daca nu gasesti email-ul, verifica si directoarele spam, junk sau toate mesajele.

2. Alege modalitatea de plata preferata:



* La pretul afisat se adauga 19% TVA.


Hopa sus!